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  卫材在第11届阿尔茨海默病临床试验大会上发布 LEMBOREXANT治疗阿尔茨海默病患者不规则睡眠-觉醒节律障碍的最新数据

      2018年10月26日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,卫材发布了针对Lemborexant的II期评估 - 202研究的最新数据。Lemborexant是一种尚处于临床研究阶段的睡眠 - 觉醒调节剂,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病患者的不规则睡眠 - 觉醒节律紊乱(ISWRD)。该数据发布于在西班牙巴塞罗那举行的第11届阿尔茨海默病临床试验大会(CTAD)上。Lemborexant尚在开发中,用于治疗多种睡眠 - 觉醒紊乱,包括失眠性障碍。

ISWRD是一种昼夜节律性睡眠紊乱。健康人的睡眠 - 觉醒模式是24小时重复一次,而 ISWRD患者的这一模式被打破,睡眠和觉醒在白天和夜晚的各种时间都可能发生。这种情况经常出现于患有阿尔茨海默病等神经退行性疾病的患者身上。目前尚没有已知治疗方案获批用于治疗患者的不规则睡眠 - 觉醒模式。也就是说,这是一种医疗需求高度未被满足的疾病。

202研究是一项全球性多中心、随机双盲、安慰剂对照平行设计研究,用Lemborexant对62名64岁至89岁患有ISWRD和轻、中度阿尔茨海默病的患者进行治疗,并观察其有效性和安全性。本研究的主要目的是在四周治疗期间用活动记录仪评估昼夜节律相关参数、夜间睡眠相关参数和白天唤醒相关参数相对于基线的变化,从而提供Lemborexant对ISWRD疗效的概念验证。活动记录仪是一种佩戴在手腕上的非侵入式设备,包含一个多向加速度计,用于监测活动的程度和强度。活动记录仪被批准为医疗设备,可以通过将收集的活动数据拟合到一种算法中来测量24小时内的睡眠 - 觉醒模式。

该研究评估了4种剂量的Lemborexant(2.5mg、5mg、10mg和15mg)与安慰剂的比较。使用四种剂量中的三种(2.5mg,5mg和15mg)进行四周治疗后,Lemborexant 治疗组出现了24 小时昼夜节律模式方面的改善,与安慰剂相比,夜间活动显示出统计学上的显著减少。使用Lemborexant治疗还出现了有助于巩固夜间睡眠的积极趋势,夜间觉醒次数较少,总睡眠时间较长,但不具有统计学意义。最后,与安慰剂组相比,Lemborexant治疗组患者无意识的白天小睡的持续时间往往更短。

Lemborexant最常见的不良事件是便秘、嗜睡、关节痛、头痛和噩梦。大多数不良事件为轻、中度,且不常见。没有患者退出研究。用细微精神状态检查(MMSE)或阿尔茨海默病认知评估量表(ADAS-Cog)测量(可测明损伤)的认知治疗没有变化。

“ISWRD是一种严重且使人衰弱的疾病,伴随着痴呆症,使患者在夜间醒来和徘徊时会有摔倒的危险,给这些患者的家属和照顾他们的人带来相当大的负担。”西北大学神经病学教授 Phyllis Zee博士(MD.)指出,“202研究的结果对于Lemborexant在治疗ISWRD方面可能进行的进一步开发是一种鼓励。”

通过作用于食欲素神经递质系统 -- 在正常的昼夜节律时间内睡眠和觉醒之间完美平衡的主要调节系统 -- Lemborexant 似乎能够作用于使患者无法睡好的根本原因。

“我们热切期望将Lemborexant开发为治疗ISWRD的新药,来改善痴呆症患者的睡眠和觉醒模式,并将其开发为治疗失眠症的最佳药物”卫材神经科学事业部首席临床官及首席医学官Lynn Kramer博士坦言,“在ISWRD患者中进行的202研究的结果让我们深受鼓舞。而且,我们还进行了其它分析。我们期待与这一领域的专家和进行全面开发的潜在途径相关的各地卫生当局建立密切关系,旨在通过Lemborexant为患者做出贡献。”

基于30多年在阿尔茨海默病/痴呆症领域的药物研发经验,卫材力求通过全局、多维研发痴呆症药物从而研发出创新药物。通过对Lemborexant的研发,除失眠症外,卫材也在努力满足 ISWRD 和痴呆症领域新的医疗需求,以进一步为提高患者及其家属的福祉贡献力量。


媒体咨询:
卫材株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120


【编者按】
1、关于Lemborexant
       Lemborexant(通用名,开发代码:E2006)是一种双食欲素受体拮抗剂,由卫材内部发现并研发。这一小分子化合物通过竞争性地结合两种亚型的食欲素受体(食欲素受体1和食欲素受体2)来抑制食欲素神经传递。患有睡眠障碍的人群体内调节睡眠和觉醒的食欲素系统无法正常运转。在正常睡眠期间,食欲素系统的活跃度被抑制,因此可能通过Lemborexant干扰食欲素神经传递来促进睡眠开始和维持睡眠过程。

         卫材和普杜制药一直在研发 Lemborexant 来治疗多种睡眠障碍。除研究用于潜在治疗阿尔茨海默病患者不规则睡眠 - 觉醒节律紊乱外,卫材和普杜制药正在开发Lemborexant用于治疗失眠障碍,另外,一项关于Lemborexant 治疗失眠症的III期研究已经完成。
         关于正在进行的临床研究的信息可在clinicaltrials.gov.查询。

2、关于ISWRD(不规则睡眠 - 觉醒节律障碍)
         ISWRD是一种昼夜节律性睡眠障碍。健康人的睡眠-觉醒模式是24小时重复一次,而ISWRD患者的这一模式被打破,睡眠和觉醒在白天和夜晚的各种时间都有可能发生。这一情况通常在痴呆症患者中被观察到。本新闻稿中提及的ISWRD,也可被称为昼夜节律性睡眠障碍-不规则睡眠觉醒型。

3、关于202研究
         202研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的II期临床研究(具有开放标签扩展),在患有ISWRD和轻、中度阿尔茨海默病痴呆的受试者中评估lemborexant的疗效和安全性,于美国、日本和英国进行。研究对患有与阿尔茨海默病相关的ISWRD的患者给予lemborexant(2.5mg、5mg、10mg 或15mg)或安慰剂进行4周治疗,通过actigram测量,以确定lemborexant是否会产生昼夜节律、夜间睡眠或白天觉醒等变量方面的改善。对患有阿尔茨海默病并同时符合《精神疾病诊断和统计手册 - 第5版(DSM-5)》和《国际疾病分类第10版(ICD-10)》标准下诊断为ISWRD的受试者,使用活动记录仪进行筛查,以确保患者目前的ISWRD模式符合要求。随后合格受试者被随机分配到4个lemborexant治疗组或安慰剂对照组中。在筛查期、1个月治疗期和2周的随访期间,使用活动记录仪进行连续记录。

4、关于活动记录仪
         活动记录仪是一种佩戴在手腕上的非侵入式设备,包含一个多向加速度计,用于监测活动的程度和强度。该设备包括一个酷似手表的小巧的腕戴式电池供电活动监视器。活动记录仪被批准为医疗设备,可以通过将收集的活动数据拟合到算法中来测量24小时内的睡眠 - 觉醒模式。作为使用活动记录仪的创新终点,202研究评估了基线与治疗最后一周之间昼夜节律相关参数、夜间睡眠相关参数和日间觉醒相关参数的变化。

5、关于卫材株式会社
         充分利用安理申(用于治疗阿尔茨海默病及路易体痴呆的药物)的研发和营销经验,卫材已建立了涵盖每个社区的患者,并与各个利益相关者(政府、医疗专业人士及照护者)合作的社会环境。据估计,卫材已在全球举办了超过一万次有关痴呆认知的活动。作为痴呆治疗领域的先驱,卫材不仅致力于研发下一代治疗药物,同时也致力于发展诊断方法并提供解决方案。我们公司的使命是“我们将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献。”,我们称之为“关心人类健康(hhc)”理念。全球约有10000名员工分别工作在研发中心、生产基地及营销子公司。我们致力于通过提供创新产品以解决未被满足的医疗需求来实现我们的hhc理念,特别关注于神经科学和肿瘤学两大战略领域。

作为一家跨国制药公司,我们通过投资和寻找合作伙伴来改善发展中国家和新兴国家的药品可及性状况,以此将我们的使命延伸至世界各地的患者。

于卫材株式会社的更多信息,请访问 https://www.eisai.com


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